新建gmp廠房要走變更嗎？

gmp廠房主要有新建和老舊的，而新版的GMP標準出來后，舊廠房都是需要進行升級改造的，那么新建的廠房呢，應該怎么處理，還需要走變更嗎？下面中凈為大家解決這些問題。

GMP廠房更新改造變更操縱，為進一步提高在我國制藥企業生產制造品質管理能力，健全和改善在我國藥品安全體系管理，確保藥品安全的平穩、均一、安全性和合理，維護保養眾多顧客的利益，在我國順應潮流要求，與世對接施行了《藥品生產質量管理規范》（二零一零年修定），也就是大家常說的新版GMP。

新版GMP規定廠房的開店選址、設計方案、合理布局、修建、更新改造和維護保養務必合乎藥物生產制造規定，并沒有“廠房變更的工藝規程”規定。廠房的開店選址、設計方案、合理布局、修建、更新改造和維護保養務必合乎藥物生產制造規定，理應可以最大限度地防止環境污染、交叉式環境污染、搞混和錯漏，有利于清理、實際操作和維護保養。

新版GMP的施行，相對提升了一系列新程序流程，如：經銷商的財務審計、變更操縱、誤差管理方法、超標準（OOS）調研、改正和防范措施（CAPA）、不斷可靠性調查方案、產品品質回望剖析等。這種程序流程各自從原輔材料購置、生產工藝流程變更、實際操作中的誤差解決、發現問題的調研和改正、發售后藥品安全的不斷監管等好幾個層面，對重要環節很有可能出現的風險性開展管理方法和操縱。

理應采用適度對策，避免 沒經準許工作人員的進到。生產制造、存儲和品質保護區不理應做為非所在區工作員的立即安全通道。潔凈區和非潔凈區中間、不一樣級別潔凈區中間的壓力差理應不少于10帕斯卡。必需時，同樣潔凈度等級級別的不一樣作用地區（操作室）中間也理應維持適度的壓力差梯度方向。

以上就是深圳中凈環境工程為大家分享的“新建gmp廠房變更”，希望能對您有所幫助。如果我們達不到新版的標準，可能需要對我們原有的廠房進行升級，不能繼續使用的舊的環境或設備。

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